首页>我们的创新>研发里程碑

研发里程碑

2019年12月 复宏汉霖联合治疗方案HLX10 + HLX07收到国家药品监督管理局同意用于复发或转移性头颈部鳞状细胞癌治疗的临床试验通知。
2019年10月 复宏汉霖生物创新药HLX55单抗收到国家药品监督管理局同意用于转移性或复发性实体瘤治疗的临床试验通知。
2019年06月 复宏汉霖生物类似药HLX02获欧洲药品管理局(EMA)受理,是中国首个在欧盟递交的生物类似药。
2019年02月 复宏汉霖首款产品—汉利康®(利妥昔单抗注射液)获得国家药监局新药上市注册批准,成为中国首个根据2015年发布的国家生物类似药指导原则开发并批准上市的生物类似药。
2019年01月 复星弘创创新药ORIN1001收到美国FDA同意用于晚期实体瘤、复发难治和转移性乳腺癌治疗的临床试验通知。
2019年01月 复创医药创新药FCN-437c收到美国FDA同意用于实体瘤治疗的临床试验通知。
2018年12月 新博体育nb88_官方网址集团共有九个品种通过仿制药一致性评价
2018年11月 新药FCN-159 片获国家药监局批准用于晚期实体瘤治疗临床试验
2018年08月 儿童疟疾预防用药SPAQ-CO?Disp 通过世界卫生组织预认证
2018年08月 复星凯特在国内启动CAR-T 细胞治疗产品FKC876(美国商品名为Yescarta) 临床试验 IND
2018年01月 复宏汉霖 HLX01(利妥昔单抗注射液)纳入优先审评程序药品注册申请名单(2019 年初获批上市,成为中国首个生物类似药)
2017年12月 旗下万邦医药的万格列净片及其原料药用于II 型糖尿病适应症治疗获国家食品药品监督管理总局临床试验注册审评受理
2017年10月 新博体育nb88_官方网址控股子公司上海新博体育nb88_官方网址产业发展有限公司新药FN-1501,用于白血病治疗,获得美国食品药品监督管理局临床试验的批准
2017年09月 旗下复宏汉霖控股子公司台湾汉霖生技股份有限公司自主研制HLX06--重组抗VEGFR2全人单克隆抗体注射液获得美国FDA临床试验许可
2016年12月 旗下汉霖生技研制的Anti-EGFR Humanized Monoclonal Antibody Injection ,复宏汉霖研制的重组抗 VEGF 人源化单克隆抗体注射液和重组抗 TNFα全人单克隆抗体注射液均于近期启动临床 I 期试验
2016年10月 旗下雅立峰生物制药有限公司收到国家食药监总局批准签发的人用《狂犬病疫苗(Vero细胞)》的《药品注册批件》
2016年10月 旗下复宏汉霖研制的注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体完成 I 期临床研究
2015年07月 旗下复宏汉霖自主研制、针对乳腺癌适应症所研制的重组抗HER2人源化单克隆抗体获得临床批件
2015年06月 新博体育nb88_官方网址投资500万元在上海中医药大学成立“新博体育nb88_官方网址中药科技创新基金”,建设校企合作的创新中药研发平台
2015年04月 旗下复宏汉霖自主研制、针对类风湿关节炎适应症所研制的重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液药物获批临床
2014年12月 旗下洞庭药业用于治疗抑郁症的3.1类新药草酸艾司西酞普兰及片剂获得生产批件及新药证书
2014年12月 新博体育nb88_官方网址20周年庆发布“新博体育nb88_官方网址2020年研发创新规划”,将建立以上海为中心的全球创新研发体系,努力成为具备全球化创新研发能力的制药企业
2014年11月 旗下复宏汉霖单抗药物Erbitux生物类似药(用于治疗结直肠癌)提交临床注册申请
2014年10月 旗下桂林南药第11个抗疟药阿莫地喹+复方磺胺多辛联合包装片(150mg+ 25mg/500mg)(WHO参考号MA098)正式通过WHO-PQ认证
2014年06月 重大新药创制“新博体育nb88_官方网址技术创新战略联盟”顺利通过验收
2014年05月 蒿甲醚原料药通过WHO PQ认证,开创桂林南药原料药PQ认证先河
2014年05月 旗下复宏汉霖单抗药物Herceptin生物类似药(用于治疗胃癌)提交临床注册申请
2014年04月 新博体育nb88_官方网址获得全球结核病药物研发联盟(TB Alliance) PA-824药物独家授权
2014年03月 旗下复宏汉霖第一个用于治疗淋巴瘤的利妥昔单抗生物类似药获得药物临床批件
2014年02月 新博体育nb88_官方网址荣获全国工商联科技创新企业奖
2014年01月 旗下重庆医药工业研究院用于风湿及关节炎药物洛索洛芬钠凝胶获得国内首家临床批件
2013年11月 新博体育nb88_官方网址被确定为第一批国家级知识产权优势企业
2013年10月 旗下重庆复创医药研究有限公司与SELLAS Clinicals Holding AG在希腊正式签署创新药物研发及许可合作协议
2013年10月 新博体育nb88_官方网址与上海中医药大学正式签署合作协议,建立新型的产学研战略联盟
2013年09月 旗下江苏万邦生化医药股份有限公司研发的糖尿病治疗新药重组赖脯胰岛素及其注射液获得临床批件
2013年08月 旗下重庆复创医药研究有限公司的研发的小分子化学创新药物DPP-4抑制剂苯甲酸复格列汀及片剂获得临床批件
2013年06月 旗下江苏万邦生化医药股份有限公司研发的治疗高尿酸血症新药非布司他片获得生产批件及新药证书
2013年03月 旗下重庆医药工业研究院在全球首创研发了治疗帕金森综合征药物雷沙吉兰的“透皮贴剂”并获得临床批件
2013年02月 旗下桂林南药研发的抗疟药注射用青蒿琥酯三联针新包装顺利通过WHO的PQ认证
2013年01月 旗下重庆医药工业研究院研发的用于治疗晚期病人在姑息治疗时阿片诱导的便秘药物溴甲基纳曲酮注射液获得国内首仿临床批件
2012年12月 第一个化学创新药物FCN-005提交临床注册申请。
2012年12月 与大连万春生物技术有限公司合作成立创新研发合资公司——大连万春药业有限公司,共同开发抗肿瘤创新药物。
2012年11月 张江研发创新基地正式开工,未来将构筑新博体育nb88_官方网址新药研发、中试一体化平台。
2012年11月 与中国科学院上海药物研究所签订新型“产学研”的创新研发模式,共同开发3个靶点的抗肿瘤创新药物。
2012年11月 第二个单抗药物HLX-02提交临床注册申请。
2012年07月 旗下万邦生化的非布司他原料药及制剂产业化项目获发改委“2012年通用名化学药发展专项”支持。
2012年05月 首个青蒿类复方口服剂青蒿琥酯阿莫地喹片通过了WHO的PQ认证。
2011年09月 佰珞医学微生物鉴定药敏分析入选科技部“863计划”十二五规划重大科技专项。
2011年01月 由9家企事业单位成立的“新博体育nb88_官方网址技术创新战略联盟”获国家新药创制科技重大专项批复,成为 “十二五”首批获支持的“产学研联盟”之一。
2010年11月 桂林南药股份有限公司青蒿琥酯注射剂车间通过WHO的GMP现场检查,成为国内第一家通过WHO-PQ认证的注射剂生产企业。
2010年04月 “注射用前列地尔干乳剂”获得首家药品注册批件。
2010年02月 引进海外团队,组建上海复宏汉霖生物技术有限公司,开发单克隆抗体药物。
2009年03月 引进海外团队,组建重庆复创医药研究有限公司,开发全新结构的化学小分子创新药。
2008年12月 在上海张江成立上海复星新药研究有限公司。
2008年01月 新博体育nb88_官方网址被科技部等三部委批准为创新型试点企业。
2007年08月 阿莫地喹通过了WHO的PQ认证。
2006年07月 注射用还原型谷胱甘肽(阿拓莫兰)获得药品注册批件。
2006年05月 引进海外团队,组建上海星泰医药科技有限公司,开发面向主流市场的高难度仿制药。
2006年03月 新博体育nb88_官方网址被国家知识产权局评为第二批全国企事业专利试点工作先进单位。
2005年12月 青蒿琥酯片通过WHO预供应资格认证,成为国家援外重点高科技产品。
2005年10月 替米沙坦片获得药品注册批件。
2005年10月 新博体育nb88_官方网址企业技术中心被国家发改委批准为国家认定企业技术中心。
2003年08月 国家二类基因重组新药基因重组人胰岛素获得药品注册批件。
2003年01月 青蒿琥酯获国家科技进步二等奖。
2002年07月 格列美脲及片剂获得药品注册批件。
2002年06月 新博体育nb88_官方网址控股重庆医药工业研究院,进一步加大研发投入。
2001年12月 新博体育nb88_官方网址企业技术中心被认定为上海市企业技术中心。
2001年09月 新博体育nb88_官方网址被国家科技部批准为国家863计划成果产业化基地。
2000年11月 新博体育nb88_官方网址被国家人事部批准为企业博士后工作站。
1999年12月 重组链激酶项目获卫生部科技进步一等奖。
1999年10月 新博体育nb88_官方网址被国家科技部认定为国家高新技术企业。
1998年12月 重组人红细胞生成素项目获上海市科技进步三等奖。
1998年12月 具有自主知识产权的国家一类基因重组新药思凯通(注射用重组链激酶)上市。
1998年11月 “克隆怡宝(注射用重组人红细胞生成素)”获得国家药品监督管理局颁发的国药准字批文。
1998年08月 复星医学被认定为高新技技术企业。
1998年01月 新博体育nb88_官方网址的二类基因重组新药“克隆伽玛(注射用重组人γ干扰素)”获得国家药品监督管理局颁发的国药准字批文。
1998年01月 青蒿琥酯片获得药品注册批件。